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医疗器械注册人制度试点工作实施,烯旺频谱光波治疗房成标杆产品

2022-06-28 10:36:45来源:大众新闻网

为加快推进医疗器械产业创新发展,依据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)的要求,结合广西实际进行方案实施。

自2019年10月广西启动医疗器械注册人制度试点工作以来,广西全力推行医疗器械注册人制度试点工作,改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度,优化资源配置,吸引外省医疗器械产业转移,加快医疗器械投产上市。

为了将石墨烯产业及医疗项目尽快引入广西,实现落地应用,2017年6月,广西中医药大学与合作单位烯旺科技联合建立了石墨烯生物医药应用技术研究院,并且在广西共同成立了广西烯暖新材料科技有限公司作为科技成果产业化主体。

2021年12月24日,由广西中医药大学联合烯旺科技旗下公司广西烯暖新材料公司共同开发的石墨烯医疗产品“频谱光波治疗房”成功获得广西二类医疗器械注册认证审批。此次频谱光波治疗房二类医疗器械注册认证的获批,不仅是广西推进改革的一次新的尝试,也是改革实施后的一项标杆性实践模板。

此前我国医疗器械的注册与生产两大环节是"捆绑"在一起的,也就是说必须由一个主体来完成注册与生产。这意味着,要么由医疗器械注册人自己设厂生产,要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。这种"捆绑"模式虽然保证了医疗生产一体化,但是却限制了创新要素的合理配置。

在从“以治疗为中心”向“以健康为中心”转变的大背景下,石墨烯因其特殊的结构而具有许多优异的特性,可广泛应用于生物医学、材料学、纳米加工、能源等方面,在中医药及医疗器械领域的应用研究拥有广阔的空间,也是产业化前景最为广阔的应用领域之一。

本次《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》开始正式实施,目的是从源头改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度,优化资源配置,释放医疗器械注册人制度红利,这对高等院校等科研院所的科技成果创新和转化将发挥积极的推动作用。

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